Chan eil a h-uile teisteanas clàraidh FDA oifigeil

Chan eil a h-uile teisteanas clàraidh FDA oifigeil

Chuir an FDA a-mach fios leis an ainm “clàradh is liostadh innealan” air an làrach-lìn oifigeil aca air 23 Ògmhios, a chuir cuideam air:

bghf3w

Cha bhith FDA a ’toirt seachad Teisteanasan Clàraidh gu ionadan innealan meidigeach. Chan eil FDA a ’dearbhadh clàradh agus liostadh 
fiosrachadh do chompanaidhean a tha air clàradh agus liostadh. Chan eil clàradh is liostadh a ’ciallachadh cead no cead companaidh 
no na h-innealan aca.

Tha na cùisean ris am feum sinn aire a thoirt ann an clàradh FDA mar a leanas:
Ceist 1: dè a ’bhuidheann a chuir a-mach teisteanas FDA?

A: chan eil teisteanas ann airson clàradh FDA. Ma tha an toradh clàraichte le FDA, gheibhear an àireamh clàraidh. Bheir FDA litir freagairt don tagraiche (air a shoidhnigeadh le àrd-oifigear FDA), ach chan eil teisteanas FDA ann.

Tha foillseachadh FDA mu leithid de bhrath aig an àm seo na chuimhneachan làidir! Mar thoradh air an leasachadh o chionn ghoirid air suidheachadh an tinneas tuiteamach anns na Stàitean Aonaichte, tha an t-iarrtas airson toraidhean casg epidemic meidigeach a chaidh a thoirt a-mach dha na Stàitean Aonaichte air a dhol suas gu mòr, agus tha an t-iarrtas airson clàradh às-mhalairt air a dhol suas cuideachd

Nuair a bhios cuid de dh ’iomairtean a’ dèanamh atharrais air FDA gus teisteanasan a thoirt do luchd-saothrachaidh, is dòcha gum faigh cuid de dh ’iomairtean sgaoilidh“ teisteanasan FDA ”meallta nuair a bhios iad a’ bruidhinn ri luchd-saothrachaidh.
Ceist 2: a bheil feum aig FDA air obair-lann le teisteanas?

A: Is e buidheann èigneachaidh lagha a th ’ann an FDA, chan e buidheann seirbheis. Ma tha cuideigin ag ràdh gur e obair-lann teisteanas FDA a th ’annta, tha iad co-dhiù a’ mealladh luchd-cleachdaidh, seach nach eil seirbheis phoblach aig an FDA

Buidhnean teisteanas gnè agus deuchainn-lannan, chan eil “obair-lann ainmichte” ann. Mar bhuidheann èigneachaidh lagha feadarail, cha bu chòir do FDA a bhith an sàs ann an rudan mar a bhith an dà chuid rèitire agus lùth-chleasaiche. Cha dèan FDA ach seirbheis deuchainn

Thèid càileachd GMP an obair-lann aithneachadh, agus thèid an teisteanas a thoirt don fhear barantaichte, ach cha tèid a “shònrachadh” no a mholadh don phoball.
Ceist 3: a bheil clàradh FDA ag iarraidh àidseant na SA?

A: Feumaidh, feumaidh iomairt saoranach na SA (companaidh / Comann) fhastadh mar àidseant nuair a chlàras e le FDA. Tha uallach air an neach-ionaid airson na seirbheisean pròiseas a tha suidhichte anns na Stàitean Aonaichte, a tha na meadhanan gus fios a chuir gu FDA agus an tagraiche.

Mearachdan cumanta ann an clàradh FDA

1. Tha clàradh FDA eadar-dhealaichte bho dhearbhadh CE. Tha am modh teisteanais aige eadar-dhealaichte bhon mhodh dearbhaidh teisteanas CE + modh teisteanais aithris. Bidh clàradh FDA gu dearbh a ’gabhail ris a’ mhodh dearbhadh iomlanachd, is e sin, tha modh dearbhaidh deagh rùn agad airson na toraidhean agad fhèin

A rèir nan inbhean iomchaidh agus riatanasan sàbhailteachd, agus clàraichte ann an làrach-lìn Feadarail na SA, ma tha tubaist ann leis an toradh, feumaidh e an t-uallach co-fhreagarrach a ghiùlan. Mar sin, clàradh FDA airson a ’mhòr-chuid de thoraidhean, chan eil deuchainn sampall cur ann

Agus an aithris teisteanais.

2. An ùine dligheachd de chlàradh FDA: Tha clàradh FDA dligheach airson aon bhliadhna. Ma tha e nas fhaide na bliadhna, feumar a chuir a-steach a-rithist airson clàradh, agus feumar a ’chìs bhliadhnail a tha na lùib a phàigheadh ​​a-rithist.

3. A bheil FDA clàraichte le teisteanas?

Gu dearbh, chan eil teisteanas ann airson clàradh FDA. Ma tha an toradh clàraichte le FDA, gheibhear an àireamh clàraidh. Bheir FDA litir freagairt don tagraiche (air a shoidhnigeadh le àrd-oifigear FDA), ach chan eil teisteanas FDA ann.

Tha an teisteanas a chì sinn mar as trice air a thoirt seachad leis a ’bhuidheann eadar-mheadhain (àidseant clàraidh) chun neach-saothrachaidh gus dearbhadh gu bheil e air cuideachadh leis an neach-saothrachaidh crìoch a chur air“ clàradh goireas cinneasachaidh agus clàradh seòrsa toraidh ”a tha riatanach le FDA

(clàradh stèidheachd agus liostadh inneal), is e an comharra crìochnaichte a bhith a ’cuideachadh an neach-dèanamh gus àireamh clàraidh FDA fhaighinn.

vxvxc

A rèir nan diofar ìrean cunnairt, tha FDA a ’roinn innealan meidigeach ann an trì roinnean (I, II, III), agus tha an ìre cunnairt as àirde ann an clas III.

Tha FDA air mìneachadh soilleir a dhèanamh air riatanasan seòrsachaidh toraidh agus riaghlaidh airson gach inneal meidigeach. Aig an àm seo, tha barrachd air 1700 seòrsa de chatalog innealan meidigeach. Ma tha inneal meidigeach sam bith airson a dhol a-steach do mhargaid na SA, feumaidh e an toiseach soilleireachadh a dhèanamh air riatanasan seòrsachaidh agus riaghlaidh nan toraidhean a chaidh a chuir a-steach airson margaidheachd.

Às deidh dhaibh am fiosrachadh gu h-àrd a shoilleireachadh, faodaidh an iomairt tòiseachadh air na stuthan tagraidh buntainneach ullachadh, agus aithris don FDA a rèir modhan sònraichte gus aonta fhaighinn. Airson toradh sam bith, feumaidh iomairtean toraidhean a chlàradh agus a liostadh.

Airson toraidhean clas I (a ’dèanamh suas mu 47%), tha an smachd coitcheann air a bhuileachadh. Chan fheum a ’mhòr-chuid de thoraidhean ach a bhith clàraichte, air an liostadh agus air an cur an gnìomh inbhean GMP, agus faodaidh na toraidhean a dhol a-steach do mhargaid na SA (glè bheag dhiubh ceangailte ri GMP)

Feumaidh àireamh glè bheag de thoraidhean glèidhte tagradh 510 (k) a chuir a-steach gu FDA, is e sin PMN (fios ro-reic));

Airson toraidhean clas II (a ’dèanamh suas mu 46%), tha smachd sònraichte air a bhuileachadh. Às deidh clàradh agus liostadh, feumaidh iomairtean GMP a chuir an gnìomh agus tagradh 510 (k) a chuir a-steach (is e glè bheag de thoraidhean saoradh 510 (k));

Airson toraidhean clas III (timcheall air 7%), tha cead ro-mhargaidheachd air a bhuileachadh. Às deidh clàradh agus liostadh, feumaidh iomairtean GMP a chuir an gnìomh agus tagradh PMA (tagradh ro-reic) a chuir a-steach gu FDA (Pàirt III)

PMN).

dwqdsa

Airson toraidhean clas I, às deidh don iomairt fiosrachadh buntainneach a chuir a-steach gu FDA, chan eil FDA a ’dèanamh ach foillseachadh, agus chan eil teisteanas buntainneach air a thoirt don iomairt; airson innealan clas II agus III, feumaidh an iomairt PMN no PMA a chuir a-steach, agus bidh FDA

Thoir litir ceadachaidh ruigsinneachd foirmeil don iomairt, is e sin, leigeil leis an iomairt na toraidhean aca a reic gu dìreach ann am margaidh innealan meidigeach na SA na ainm fhèin.

Co-dhiù an tèid thu chun iomairt airson measadh GMP anns a ’phròiseas tagraidh air a cho-dhùnadh le FDA a rèir ìre cunnairt toraidh, riatanasan riaghlaidh agus fios air ais bhon mhargaidh agus factaran coileanta eile.

Bho na tha gu h-àrd, chì sinn gum faod a ’mhòr-chuid de thoraidhean teisteanas FDA fhaighinn às deidh clàradh, liostadh toraidh agus buileachadh GMP airson innealan meidigeach, no tagradh 510 (k) a chuir a-steach.

Ciamar a nì thu sgrùdadh a bheil an toradh air a liostadh le FDA no clàraichte ann an 510k?

An aon dòigh ùghdarrasach: thoir sùil air làrach-lìn FDA


Ùine puist: Faoilleach-09-2021